早期症候性アルツハイマー病へのドナネマブ（TRAILBLAZER-ALZ 2）
Sims JR. 早期症候性アルツハイマー病へのドナネマブ（TRAILBLAZER-ALZ 2）（Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease (TRAILBLAZER-ALZ 2)）. JAMA 2023.（DOI: 10.1001/jama.2023.13239 / PMID: 37459141 / NCT04437511）
PET画像でアミロイド陽性かつタウ病理が低〜中等度または高度と確認された、軽度認知障害〜軽度認知症の1736例を、ドナネマブ（860例）とプラセボ（876例）に1:1で割り付け、4週ごと72週まで静注した18か月の第3相試験。主要評価項目は76週時点のiADRS（統合アルツハイマー病評価尺度、0–144点。低いほど障害が重い）のベースラインからの変化で、低〜中等度タウ集団では最小二乗平均変化 −6.02 vs −9.27（差 3.25、95%CI 1.88–4.62、P<.001）、全体集団では −10.2 vs −13.1（差 2.92、95%CI 1.51–4.33、P<.001）。事前に順序づけられた24の評価項目のうち23が統計学的に有意だった。一方、ARIA-E（アミロイド関連画像異常のうち浮腫または浸出）はドナネマブ群205例（24.0%、うち症候性52例）に対しプラセボ群18例（2.1%、試験中の症候性なし）。治療関連と判断された死亡はドナネマブ群3例、プラセボ群1例。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。