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会員限定関節リウマチRCT・多施設・二重盲検・プラセボ対照Lancet Rheumatol 2026読了 約7分

関節リウマチ発症リスクの高い関節痛に対する1年限定メトトレキサート介入の5年成績（TREAT EARLIER）

van Mulligen E. 関節リウマチ発症リスクの高い関節痛に対する1年限定メトトレキサート介入の5年成績（TREAT EARLIER）（Long-term Durability of a Time-limited Methotrexate Intervention in Arthralgia at Increased Risk for Rheumatoid Arthritis (TREAT EARLIER)）. Lancet Rheumatol 2026.（DOI: 10.1016/S2665-9913(26)00109-8 / PMID: 42392130）

TREAT EARLIER 試験は、関節リウマチ発症リスクのある関節痛（clinically suspect arthralgia）で、1年間のメトトレキサート介入が炎症の負荷は改善したものの2年時点でリウマチ発症を予防しなかったと報告していた。今回の5年追跡では、病態のサブタイプ（ACPA陽性／陰性）と発症リスクで層別して長期効果を検証した。236例（介入119例／プラセボ117例）のうち215例（91%）が5年追跡を完了。予測発症リスクが10%超の120例（ACPA陰性66例［55%］、ACPA陽性54例［45%］）を5年解析の対象とした。ACPA陰性では身体機能障害（HAQ）の改善が5年間持続し（平均差 −0.16、95%CI −0.29〜−0.04、p=0.0082）、リウマチ発症は3/35例（9%）vs 10/31例（32%）、HR 0.24（95%CI 0.07〜0.87、p=0.018）、NNT 4。ACPA陽性では2年時点で見られた身体機能の利益は持続せず（−0.12、95%CI −0.26〜0.03、p=0.12）、発症も18/31例（58%）vs 15/23例（65%）、HR 0.75（95%CI 0.38〜1.49、p=0.41）で差がなかった。

Background

背景・CQ

TREAT EARLIER 試験は、関節リウマチのリスクがある関節痛の患者に対して12か月間のメトトレキサートによる期間限定の介入を行うと、炎症の負荷は改善するが2年後の関節リウマチ発症は予防しないことを示していた。その効果が持続するかを評価するには長期追跡が必要である。加えて、病態生理学的なサブタイプ（抗シトルリン化タンパク抗体［ACPA］の有無）と発症リスクの不均一性は、2年時点の解析では考慮されていなかった。

クリニカルクエスチョン

関節リウマチ発症リスクの高い関節痛において、1年限定のメトトレキサート介入は、ACPA陽性・陰性それぞれで、5年後の疾患負荷と関節リウマチへの進展を減らすか？

Design (PICO)

研究デザイン（PICO）

P
Population ・ 患者

18歳以上、臨床的にリウマチが疑われる関節痛（clinically suspect arthralgia）と画像上の潜在性関節炎（subclinical joint inflammation）がある患者。全体236例。うち予測発症リスク10%超の120例（ACPA陰性66例［55%］、ACPA陽性54例［45%］、平均年齢48歳［SD 12］、女性72例［60%］、男性48例［40%］）が5年解析の対象

I
Intervention ・ 介入

メチルプレドニゾロン120mgの筋注1回に続き、メトトレキサート（最大25mg/週）を1年間（119例）

vs
C
Comparison ・ 対照

プラセボ（筋注1回と1年間の錠剤）（117例）

O
Outcome ・ 評価項目

本5年追跡解析の主要＝疾患負荷（身体機能障害、HAQ disability index）および関節リウマチの発症。intention-to-treat で評価

方法：RCT・多施設・二重盲検・プラセボ対照。オランダのリウマチ外来13施設から参加者を募集し、1:1に無作為割り付けた。参加者と研究者は少なくとも2年間は割り付けを盲検化され、追跡は5年間継続された。5年解析では ACPA で層別し、予測発症リスクが10%超の患者のみを含めた。clinically suspect arthralgia または関節リウマチの当事者経験を持つ人々が研究デザインに関与した。登録は EudraCT 2014-004472-35 および Netherlands Trial Register（NTR4853-trial-NL4599）。試験は完了している。資金はオランダ研究会議（NWO）、オランダ関節炎協会。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。