会員限定全身性エリテマトーデス（SLE）RCT・第3相・二重盲検・プラセボ対照・並行群間N Engl J Med 2020読了約5分

活動性SLEに対するアニフロルマブ（TULIP-2）

Morand EF. 活動性SLEに対するアニフロルマブ（TULIP-2）（Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus (TULIP-2)）. N Engl J Med 2020.（DOI: 10.1056/NEJMoa1912196 / PMID: 31851795 / NCT02446899）

I型インターフェロン受容体サブユニット1に対するヒト型モノクローナル抗体アニフロルマブは、先行する第3相試験（TULIP-1）では主要評価項目を達成できなかった。TULIP-2はその先行試験の副次評価項目であったBICLAを主要評価項目に据えて実施された第3相試験である。活動性SLE患者を1:1で割り付け、アニフロルマブ300mg静注またはプラセボを4週ごと48週間投与した。主要評価項目は52週時のBICLA（BILAGベースの複合ループス評価）達成。結果は47.8%対31.5%（差16.3ポイント、95%CI 6.3〜26.3、p=0.001）。ステロイド減量と皮疹重症度の改善という副次評価項目も達成したが、腫脹・圧痛関節数と年間フレア率では有意差がつかなかった。帯状疱疹7.2%、気管支炎12.2%、アニフロルマブ群で肺炎による死亡1例。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。