活動性SLEに対するアニフロルマブ（TULIP-2）
Morand EF. 活動性SLEに対するアニフロルマブ（TULIP-2）（Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus (TULIP-2)）. N Engl J Med 2020.（DOI: 10.1056/NEJMoa1912196 / PMID: 31851795 / NCT02446899）
I型インターフェロン受容体サブユニット1に対するヒト型モノクローナル抗体アニフロルマブは、先行する第3相試験（TULIP-1）では主要評価項目を達成できなかった。TULIP-2はその先行試験の副次評価項目であったBICLAを主要評価項目に据えて実施された第3相試験である。活動性SLE患者を1:1で割り付け、アニフロルマブ300mg静注またはプラセボを4週ごと48週間投与した。主要評価項目は52週時のBICLA（BILAGベースの複合ループス評価）達成。結果は47.8%対31.5%（差16.3ポイント、95%CI 6.3〜26.3、p=0.001）。ステロイド減量と皮疹重症度の改善という副次評価項目も達成したが、腫脹・圧痛関節数と年間フレア率では有意差がつかなかった。帯状疱疹7.2%、気管支炎12.2%、アニフロルマブ群で肺炎による死亡1例。
背景・CQ
アニフロルマブはI型インターフェロン受容体サブユニット1に対するヒト型モノクローナル抗体で、SLEの治療薬として開発された。しかし先行する第3相試験では主要評価項目に有意な効果を示せなかった。その試験で副次評価項目とされていた指標を主要評価項目に置き換えて検証したのが本試験である。
活動性SLE患者において、アニフロルマブはBICLA達成率を改善するか？
研究デザイン（PICO）
活動性の全身性エリテマトーデス患者362例（アニフロルマブ群180例、プラセボ群182例）
アニフロルマブ300mgを4週ごとに静脈内投与、48週間
プラセボを4週ごとに静脈内投与、48週間
主要＝52週時のBICLA達成。副次＝ベースラインでインターフェロン遺伝子シグネチャーが高い患者でのBICLA達成、ステロイド減量、皮膚病変重症度の改善、腫脹・圧痛関節数、年間フレア率
方法：RCT・第3相・二重盲検・プラセボ対照・並行群間。患者を1:1で割り付け、4週ごとに48週間投与した。主要評価項目のBICLA反応は、①ベースラインで中等度〜重度だった疾患活動性が改善し、②BILAG指標の9臓器系すべてで悪化がなく、③SLEDAIで悪化がなく、④医師による疾患活動性全般評価（0＝活動性なし〜3＝重度）が0.3点以上悪化せず、⑤試験薬の中止がなく、⑥プロトコルで制限された薬剤を使用していない、のすべてを満たすこととして定義された。資金は AstraZeneca。試験登録は ClinicalTrials.gov NCT02446899。
この続きは、無料登録で読めます。
登録に必要なのは、メールアドレスとパスワードだけです。カードの登録は要りません。
登録すると、この論文の続きを含めて、毎週3本まで、どの論文でも本文が読めます（毎週月曜にリセット）。
- 主な結果
- 臨床への落とし込み
- 結論
- 解釈と限界
すべて読みたい方は、登録後にプレミアムを14日間¥0で試せます（カード登録が必要）。
本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。